Vytvoření příručky kvality: postup vývoje, vlastnosti, podmínky a požadavky

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 10:22

Řízení kvality, vypracování příručky kvality - to jsou dnes nejdůležitější úkoly v systému řízení kvality poskytovaných výrobků nebo služeb. Je vhodné analyzovat tuto problematiku podrobněji, zvážit všechny její aspekty samostatně.

Výběr přístupu k vývoji dokumentů

Tak či onak předchází vypracování příručky kvality organizace volba konkrétního přístupu. Jinými slovy, musíte zjistit, které body stojí za to v dokumentu popsat a které ne. Zaměstnanci jakékoli společnosti by měli tuto „referenční knihu“používat ve svých odborných činnostech, proto je třeba tento faktor zohlednit při její tvorbě. Jak zorganizovat vypracování příručky managementu kvality tak, aby byla efektivní a efektivní?

Aby byl jakýkoli dokument účinný, je třeba si uvědomit, že musí být srozumitelný a komplexní. On musíbýt pohodlné používat. Proto je při zpracování příručky kvality důležité vzít v úvahu, že zpravidla obsahuje všechny základní informace o systému managementu kvality stavby. V případě potřeby budou relevantní odkazy na další dokumentaci. Jednoduchost prezentace a přehlednost umožňují použití manuálu jak pro specialisty pracující v oblasti jakosti, tak pro ostatní zaměstnance společnosti. Snadné použití, které je tak důležité vzít v úvahu při vytváření příručky kvality, zajišťuje, že zaměstnanci budou na tento dokument odkazovat častěji a nebudou hledat řešení u kolegů nebo sami.

Úplnost jako základní požadavek pro tvorbu pokynů

Doporučení pro vypracování příručky kvality pro laboratoř, výrobní závod nebo jinou společnost zahrnují úplnost prezentovaného materiálu. Zdá se, že tento požadavek je jedním z nejobtížnějších. Ale neměli byste se bát. Naštěstí v našem případě již prošla trnitá cesta, protože v současné době existují normy řízení kvality ISO. Jsou jasným předpisem, z jakých prvků by se měl systém managementu kvality podniku skládat. Kromě toho vám standardy umožňují, abyste se nedivili, jak tento systém vzniká a jak by měl fungovat.

Při vývoji příručky managementu kvality musíte vědět, že klíčovou částí dokumentu je popis cílů struktury voblasti kvality. Jinými slovy, mluvíme o nápadech, které společnost plánuje realizovat v konkrétním časovém období. Dosažení cílů jmenovaných developerem je dáno kompetentním plněním požadavků v oblasti kvality. Při vytváření příručky kvality pro podnik je tedy vhodné zdůraznit, jak je každý z těchto požadavků v této struktuře implementován samostatně. Názvy požadavků jsou obvykle nadpisy částí příslušného dokumentu. Nutno dodat, že v procesu přípravy manuálu by člověk neměl dávat volný průchod vlastní fantazii ohledně číslování sekcí. Při vypracovávání příručky kvality nemá smysl se odchylovat od číslování, které je schváleno v normě. Jedině tak bude konečný dokument srozumitelný a rozpoznatelný jak mezi zaměstnanci společnosti, tak mezi externími auditory.

Je důležité mít na paměti, že za splnění požadavků normy v podniku jsou obvykle odpovědní určití lidé. V souladu s tím musí být tito úředníci uvedeni při zpracování příručky kvality, a to po popisu jednotlivých požadavků. Zodpovědní mohou být jak vlastníci procesů, tak konkrétní úředníci, kteří řídí činnosti popsané v dokumentaci.

Jasnost jako požadavek pro tvorbu pokynů

Při vývoji příručky kvality pro laboratoř, výrobní závod nebo jinou strukturu je důležité vzít v úvahu řadu požadavků. Kromě úplnosti prezentace hraje významnou roliporozumění materiálu. Tak či onak by si management měl vytvořit představu o procesech probíhajících ve firmě a jejich vzájemném působení. Děje se tak za účelem splnění požadavků normy.

Pokud tedy existuje konkrétní proces, jehož implementace splňuje určitý požadavek normy, je nutné v dokumentu uvést nejen proces samotný, ale i jeho vlastníka. Je-li požadavek splněn pro činnost, která není charakterizována jako proces, měl by být specifikován dokumentovaný postup s pokyny pro provádění této činnosti s příslušnými komentáři, které jsou kauzální.

Při vytváření příručky kvality pro nové požadavky je třeba vzít v úvahu, že ke splnění těchto požadavků je zpravidla zapotřebí další dokumentace. Jedná se například o procesní předpisy, které specifikují složení odpovědných osob a fáze samotných procesů. Je důležité vědět, že odkazy na tyto dokumenty jsou v příručce nezbytně uvedeny. V důsledku realizace těchto operací by měl každý zaměstnanec od prvního čtení pochopit, co se od něj očekává z hlediska implementace požadavků standardu kvality a odpovídajících cílů v této oblasti. Zaměstnanec musí mít na paměti, jaké jsou způsoby, jak těchto cílů dosáhnout alespoň na svém pracovišti. Implementace těchto doporučení k vypracování příručky kvality umožní zapojit všechny zaměstnance organizace do procesu řízení parametrů kvality poskytovaných produktů nebo služeb.

Snadné použitínávody

Dalším důležitým požadavkem pro vývoj příručky kvality pro laboratoř, výrobní podnik nebo jinou strukturu je její snadné použití. Je nemožné argumentovat skutečností, že ani na nejsilnějším autě nemůžete jít daleko a vlastně nemůžete vůbec odejít, pokud je jeho volant nainstalován v kufru. A přetížení přístrojové desky všemožnými sekundárními senzory nějak povede k tomu, že se řidič v jeho případě začne odpoutávat od hlavního procesu, aby mohl číst zajímavé ukazatele.

Příklad příručky kvality ISO

Bylo by užitečné prohlédnout si příručku a její standardní části s konkrétním příkladem. K tomu si vezmeme zkušební laboratoř. První část dokumentu je úvodem. Zní:

• název struktury v plné a zkrácené podobě;
• regulace činnosti laboratoře, kde je nutné uvádět názvy příspěvků a jejich registrační čísla;
• umístění právnické osoby, kde musíte uvést poštovní i právní adresu;
• kontaktní údaje (e-mail, telefonní číslo);
• organizační struktura společnosti, kterou zpravidla naleznete v přílohách hlavního dokumentu.

Mimochodem, organizační strukturu je nejlepší zobrazit schematicky.

Rozsah použití

Po zavedení do procesu vývoje příručky kvalitypro zkušební laboratoř je důležité uvést rozsah. Toto téma je vyvedeno v samostatné sekci, obvykle první v řadě. Například:

1. Tento dokument představuje politiku řízení kvality a klíčové principy a postupy, které zajišťují fungování systému kvality ve výzkumné laboratoři.
2. Manuál je vypracován jedním nebo druhým zaměstnancem, podepsán ředitelem výzkumného centra a také schválen vedením organizace a zabezpečen pečetí právnické osoby.
3. Aby bylo zajištěno, že systém jakosti je udržován na vysoké úrovni a je účinný a že jsou včas přijímána nápravná opatření, je příručka revidována a doplňována v případě změny nebo reorganizace právnické osoby, jakož i v případě změny rozsahu akreditace struktury nebo zlepšení systému jakosti.
4. Tento dokument byl sestaven tak, aby vyhovoval požadavkům zákonů a předpisů určitých zemí.
5. Rozsah systému managementu kvality se vztahuje na všechna místa realizace laboratorních činností.

Normativní reference

Druhá část dotyčného dokumentu obvykle obsahuje normativní odkazy. Je důležité si uvědomit, že všechny zákony, předpisy, referenční knihy a další zdroje, které jsou použity při přípravě příručky kvality, musí být jasně a podrobně popsány a označeny. Dále je vhodné přistoupit k seznámení se třetí částí návodu, která popisuje všechny pojmy a definice,použité v práci.

Termíny a definice

Tato sekce je poměrně rozsáhlá, takže ji uvažujme na konkrétním příkladu naší laboratoře. V tomto dokumentu platí následující termíny a definice:

• Akreditace je potvrzením shody právnické osoby nebo fyzického podnikatele s určitými kritérii.
• Výpis z registru (tj. osvědčení o akreditaci) je dokument, který je generován automaticky prostředky státního informačního systému v oblasti akreditace. Jedná se o certifikát, potvrzení o faktu akreditace v konkrétní oblasti činnosti.
• Kvalita je soubor vlastností vlastních objektu. Tyto charakteristiky obvykle odkazují na schopnost zařízení uspokojit potřeby, které byly původně vytvořeny.
• QCA, neboli kvantitativní chemická analýza, je kvantitativní stanovení vytvořené experimentálně a odkazující na obsah jedné nebo více složek vzorku fyzikálními nebo chemickými prostředky.
• Analytická technika je komplex specificky charakterizovaných operací, jejichž implementace vede k získání výsledků CCI se stanovenými ukazateli přesnosti.
• Audit neboli interní prověrka je zdokumentovaný, nezávislý, systematický proces získávání výsledků auditu a objektivního hodnocení těchto výsledků za účelem zjištění, do jaké míry byla splněna předem dohodnutá kritéria auditu.
• Program auditu jesoubor stanovených kritérií pro audit jednoho nebo série auditů, které jsou naplánovány na určité časové období a jsou zaměřeny zejména na dosažení stanovených cílů.
• Kritéria auditu je soubor požadavků, postupů a zásad, které se používají jako reference. Je důležité poznamenat, že kritéria auditu se používají k porovnání důkazních informací.
• Auditor je osoba, která prokáže své osobní vlastnosti a způsobilost provést audit.
• Auditorský tým – jeden nebo více auditorů, kteří se účastní auditu.

V seznamu pojmů a definic lze pokračovat, ale hlavním účelem tohoto článku je objasnit význam a povahu materiálu publikovaného v každé části průvodce, takže je vhodné přejít na další odstavec.

Požadavky na řízení kvality v laboratoři

Tento odstavec je posledním odstavcem v posuzovaném dokumentu. Je však nejinformativnější. Nejprve je nutné zde uvést název laboratoře, jako v první části, a poté poskytnout informace o řízení struktury, konkrétně je třeba popsat pozici vedoucího výzkumného centra nebo kvality manažera a komu se hlásí. Poté je vhodné charakterizovat organizační strukturu a řídící pracovníky s pozicemi a souvisejícími profesními odpovědnostmi. Kromě toho je důležité pamatovatsubstituční cesty, tedy zástupci ředitelů různých oddělení laboratoře. Dále mluvte o:

• Odpovědný za zaměstnance systému managementu kvality. Je nutné uvést nejen jeho pozici, ale také údaje o odpovídající objednávce zaměstnání.
• Implementace QMS a základy jeho fungování.
• Odpovědnosti a pravomoci zaměstnanců výzkumného centra v oblasti kvality, včetně rozdělení povinností, práv a odpovědnosti mezi pracovníky výzkumného centra.
• Předpisy činností struktury.
• Pravé výzkumné centrum.
• Zásady ochrany osobních údajů, a to i od třetích stran.
• Odpovědnost vedení za činnosti, které jsou organizovány v laboratoři.
• Soubor regulační a technické dokumentace, která se v každém případě chová jako vlastnictví zákazníka. Po laboratorní práci tedy tato dokumentace zůstává ve výzkumném středisku nebo je po předchozí dohodě vrácena zákazníkovi.
• Výsledky provedené práce a vydané doklady, které se chová jako vlastnictví zákazníka až po zaplacení práce.

Co ještě?

Kromě výše uvedených položek v části „Požadavky“týkající se laboratorního centra musíte uvést následující:

• Uzavření subdodávek na realizaci měření. Je třeba dodat, že účelem tohoto postupu je zajistit kvalitní výsledky testů vv případě subdodavatelských struktur podílejících se na jejich realizaci. Tak či onak je výzkumná laboratoř plně odpovědná za práci, kterou vykonává subdodavatelská organizace.
• Řízení práce související s testy, které nesplňují schválené požadavky.

Po popisu všech částí manuálu na příkladu výzkumného centra a podrobné analýze všech požadavků na dokument dnes je vhodné vyvodit nějaké závěry.

Hlavním bodem je nutnost dokumentovat celý rozsah procesů prováděných v oblasti zajišťování a zvyšování kvality poskytovaných produktů nebo služeb. Je také důležité mít dokument upravující problematiku správy dokumentů obecně jako součást dokumentovaných procesů.