Výroba inzulínu v Rusku

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 10:22

Podle statistik byla přibližně 10 milionům ruských obyvatel diagnostikována cukrovka. Bylo zjištěno, že takové onemocnění je primárně spojeno s narušením procesu produkce inzulínu buňkami slinivky břišní. V tomto případě je normální metabolismus pacienta zcela narušen. Řešením je ruční aplikace inzulínu denně do těla. Současný průběh státního programu směřuje k tomu, aby všechny životně důležité drogy vznikaly v tuzemských podnicích. V tomto vektoru se také rozvíjí produkce inzulínu.

Současná situace v Rusku

Svého času vydala Světová zdravotnická organizace doporučení, které doslova říká, že každá země s více než 50 miliony obyvatel by si měla otevřít vlastní továrny na výrobu této drogy. V opačném případě mohou diabetici trpět intermitentněpotíže při získávání léku, který potřebují, což je nepřijatelné. V Rusku se pouze jedné farmaceutické společnosti podařilo plně založit vlastní kapacity na výrobu inzulínu – Geropharm.

Dnes se na trhu prodávají dva druhy domácích produktů. Inzulíny se dodávají buď ve formě látek, nebo jako léky. Nedávný politický vývoj a uvalení sankcí na dovoz zahraničních výrobků přiměly vládu k nařízení co nejrychlejšího nasazení vyšších výrobních kapacit. Kromě toho se na území města Pushchino plánuje vytvořit celý komplex, který bude produkovat jakýkoli druh hormonů.

Import příležitostí k nahrazení

V tuto chvíli je rozhodně příliš brzy hovořit o úplném stažení domácího produktu a jeho konkurenci s velkými západními společnostmi. Během 15 let je však inzulin vyrobený v Rusku docela schopný pojmout podíl 30 až 40 procent všech hormonů prodávaných v zemi. První pokusy o takové reformy začaly již v dobách SSSR, ale droga vyráběná v těchto letech byla živočišného původu a stupeň její purifikace nebyl příliš žádoucí.

Reorganizace částečně selhala v roce 1990 z prostého důvodu, že země byla ve vážných finančních problémech. Malovýroba dnes postupně začíná nabírat na obrátkách. Mnoho společností v Rusku se pokusilo dodat lékárnám stabilní produkt, alepoužil cizí látku. V současné realitě je příliš brzy doufat v úplnou náhradu dováženého inzulínu.

Poslední změny a pokrok

Jedna z nových produkcí měla být otevřena v roce 2017. Náklady na konečný produkt měly být nižší než u zahraničních protějšků. Společnost tak plánovala dosáhnout zdravé konkurence. Program byl navržen tak, aby řešil mnoho problémů souvisejících s cukrovkou v zemi a také zlepšil finanční situaci.

Kromě toho se v moskevské oblasti chystají postavit vlastní závod na výrobu inzulínu, kde produkt nebude z hlediska kvality horší než dovážené vzorky. V současné době tato továrna úspěšně vyrábí asi 650 kg látky ročně.

Stát plánuje odladit výrobu hormonů, ultrakrátkých i dlouhodobě působících. Celkem jde o čtyři pozice, které budou muset brzy zaplnit pulty lékáren. Koncovému uživateli budou nabídnuty různé formy produktu, včetně lahviček, injekčních stříkaček, jednorázových a opakovaně použitelných per, jakož i speciálních náplní.

Kontrola kvality vyráběných produktů

Vědci zjistili, že nejoptimálnějším hormonem bez vedlejších účinků je geneticky upravený inzulín. Jeho fyziologické vlastnosti a vlastnosti téměř zcela opakují vlastnosti přírodní verze. Samozřejmě nejprve byly provedeny testy atestování, protože kontrola kvality je při výrobě inzulínu prvořadá. Vědecká studie prokázala dobrý pozitivní účinek léku, dostatečnou hladinu snížení hladiny glukózy v krvi a úplnou absenci jakýchkoli alergických projevů při dlouhodobé expozici.

Odborníci došli k závěru, že přechod pacientů na nové léky domácí výroby by neměl způsobovat žádné nepohodlí a neduhy. Před výrobou inzulínu byly také provedeny dodatečné testy přípravků Rinsulin R a Rinsulin NPH. V tomto případě výzkumníci nezaznamenali žádné významné rozdíly od zahraničních analogů. Pro koncové uživatele bylo nejpohodlnější, že by nemuseli měnit obvyklý rozvrh užívání a dávkování hormonu, stejně jako způsob provádění procedury.

Popis výrobní technologie

Proces zahrnuje všechny hlavní fáze výroby jakéhokoli biotechnologického produktu. Konečný inzulín je krystalický. Z něj se pak vyvíjejí injekční roztoky, které jsou určeny pro diabetiky 1. a 2. typu. V technologii výroby inzulínu lze rozlišit celkem sedm hlavních fází, jak je uvedeno níže.

1. Předběžné. Provádí se příprava a čištění vody, vzduchu a průmyslových prostor, sterilizace zařízení. Primární řetězec molekul je pak vytvořen chemickou syntézou.
2. Příprava živných roztoků a buněčné kultury. Vživé hmoty, jsou zavedeny správné geny k produkci požadované sloučeniny.
3. Proces pěstování v suspenzi. Buňky se pěstují ve speciálních bioreaktorech.
4. Izolace kultury. Voda se oddělí a buňky se sedimentují a filtrují, aby byla zachována maximální integrita.
5. Chromatografické čištění látky. Používají se různé metody, včetně frontální, gelové permeace a aniontové výměny.
6. Získání proteinové kultury. Syntetizuje se nedokončená molekula inzulínu.
7. Trouba na sušení mrazem. V této fázi se také kontroluje soulad produktu s normou, balení, značení a přeprava.

Výhody domácího inzulínu

Vědci plánují při výrobě léku použít speciální techniku. Zatímco se připravuje technologie pro velkovýrobu geneticky upraveného produktu, zároveň probíhá v Rusku výstavba nových továren na výrobu inzulinu. Infrastruktura tedy v současnosti prochází fází aktivního růstu a rozvoje.

Domácí inzulín se bude vyrábět podle celocyklového schématu, což je novinka ve světové praxi. Látky budou muset být buď dovezeny od zahraničních partnerů, nebo vyrobeny vlastními silami. S největší pravděpodobností budou obě možnosti podle potřeby kombinovány. Současný výzkum probíhá na základě Moskevského institutu bioorganické chemie Ruské akademie věd v Obolensku. Je třeba poznamenat, že tato organizace neorganizuje mševýrobu, ale pouze zkoumá problém pro následné zvýšení kapacity v průmyslu.

Vlastnosti výroby v Rusku

Plánuje se také zavedení některých progresivních technologií. Například pro výrobu inzulínu v Rusku se testují způsoby separace, gelová filtrace, enzymatické ošetření, renaturace a chromatografické čištění. Moderní vybavení již fungujícího Biotechnologického závodu umožňuje balení hotových produktů do speciálních vícedávkových jednorázových nádob, kterým se běžně říká kartuše.

Specialisté ujišťují, že dodržují všechny mezinárodní standardy při výrobě léků. Veškerý personál je pečlivě vybírán a prochází odpovídajícím testováním praktických dovedností a teoretických znalostí v oboru.

Klasifikace ruské drogy

Navzdory zvláštnímu důrazu na možnost genetického inženýrství ve výrobě umožňuje domácí technika pohyb v jiných směrech. Například je povoleno využívat jeho lidskou nebo biosyntetickou genezi při výrobě inzulínu. Vědci také zkoumají vyhlídky na získávání správných látek z prasat, velryb a dobytka.

Přijímaný inzulín se bude lišit například v délce trvání expozice, která může přímo souviset s požadovanou frekvencí podávání pacientem. Frekvence denní aplikace se bude měnit dvakrát až šestkrát. Tato inzulínová terapie budeplnohodnotná napodobenina fyziologického procesu sekrece tohoto hormonu v lidském těle.

Budoucnost domácí výroby

Odborníci v oboru uvedli, že v blízké budoucnosti plánuje nahradit způsob, jakým je lék používán diabetiky. Jestliže dnes téměř vždy dochází k podání látky injekcí, pak se v budoucnu tato možnost změní na speciální náplasti nebo umělou slinivku. Vývoj je samozřejmě stále jen na papíře, ale produkce inzulínu se již aktivně rozvíjí.