Výroba léků v Rusku

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 10:22

Farmaceutický průmysl v zemi aktivně nabírá na síle a je považován za jeden z nejslibnějších mezi ostatními průmyslovými odvětvími. Na našem vlastním domácím trhu dochází k radikální náhradě dovážených drog a značnou část drog tvoří high-tech produkty.

Aktuální stav věcí v zemi

Pouze v loňském roce začalo Rusko produkovat 84 % z celkového počtu životně důležitých fondů pro obyvatelstvo. Stát výrazně investuje do rozvoje tohoto odvětví průmyslu. Výroba léků je již několik let zvláštní prioritou a je jedním z nejdůležitějších faktorů, které mohou mít dopad na stabilitu země a zvýšit její nezávislost na zbytku světa.

Od roku 2014 je za zlepšení stavu věcí odpovědná zvláštní státní vláda.program s názvem „Rozvoj farmaceutického a lékařského průmyslu“. Kampaň je plánována do roku 2020. Za zmínku stojí, že 26. prosince 2018 vláda také povolila pěstování omamných rostlin v zemi za účelem nezávislé výroby různých drog a psychotropních látek čistě pro řešení lékařských problémů.

Růst domácího trhu

Statistiky říkají, že v Rusku je toto odvětví jedním z nejrychleji rostoucích ve srovnání se všemi zeměmi světa. Jen v roce 2008 činil zisk z průmyslově vyráběných léků asi 594 miliard rublů a v roce 2014 se zvýšil na 1 152 miliard rublů. Takovou rychlost růstu zajišťuje mnoho faktorů. Jsou mezi nimi přitom zmíněny pozitivní i relativně negativní. Mezi první patří velký počet lidí v zemi a zvýšení průměrné délky života po různých vládních reformách a inovacích.

Pokud se zmíníme o negativních aspektech, pak stojí za to zdůraznit téměř bující nezdravý životní styl: pití, kouření a nedostatek denních aktivit vedou ke špatnému zdraví. Také mnoho Rusů stále dává přednost samoléčbě a názvy vhodných léků se spíše dozví od příbuzných a přátel než od kvalifikovaných lékařů. I takové negativní faktory však přispívají k růstu farmaceutického průmyslu.trh. Objem výroby léků tak přirozeně roste.

Zdroje surovin

Počáteční proces začíná v této fázi. Celkem existuje pět hlavních zdrojů pro všechny léky, jejichž výroba se plánuje na průmyslové úrovni:

1. Minerální sloučeniny. Vyrábí se síran sodný a síran hořečnatý.
2. Rostliny. Na jejich základě se vytváří reserpin, morfin a glykosidy.
3. Orgány a tkáně zvířat. Jsou široce používány při výrobě léčiv. Jsou založeny na produkci inzulinu, enzymových preparátů a také látek pro regulaci trávení a hormonů štítné žlázy.
4. Mikroorganismy. Slouží jako základ pro antibiotika, jako jsou peniciliny, makrolidy a cefalosporiny. Metoda byla poprvé použita ve 40. letech 20. století, kdy byl extrakt extrahován z půdních hub. Přibližně o 40 let později technologie umožnila extrahovat léky pomocí genetického inženýrství.
5. Chemická syntéza. Vzniká paracetamol, kyselina valproová a acetylsalicylová, novokain a sulfonamidy.

Poslední metoda je mimochodem nejstarší, protože se používala v polovině 19. století. K dnešnímu dni se situace změnila jen málo a mezi jinými metodami stále dominuje chemická syntéza.

Popis procesu tvorby

BObecně lze říci, že farmakologové, lékárníci a chemici se společně zabývají organizací výroby léčiv. Ruské produkty musí splňovat tři mezinárodní normy, včetně:

1. Kvalitní laboratorní praxe. Určeno pro GLP.
2. Kvalitní výrobní praxe. Určeno GMP.
3. Správná klinická praxe. Určený GCP.

Obvykle je zvykem brát jako základ nového léku nějakou přírodní sloučeninu. Poté se provádějí experimenty, během kterých se struktura hlavní molekuly mírně změní, díky čemuž se získá nový lék. Poté se zobrazí hotové vzorce a struktura látky. Před zahájením průmyslové výroby však bude droga jistě podrobena vícenásobným kontrolám, s vyloučením jejích toxických nebo škodlivých účinků na potenciální spotřebitele.

Hlavní fáze vývoje a testování

Je zvykem vyčlenit tři hlavní procesy. Výrobu léčivých přípravků nelze zahájit, dokud nebudou úspěšně dokončeny všechny výše uvedené kroky. Tyto postupné kroky zahrnují následující:

• empirická cesta;
• řízená syntéza;
• účelná syntéza.

V první fázi probíhá proces hledání určité biologické sloučeniny, která by mohla mít pozitivní vliv na organismus. V historii došlo jak k náhodným objevům, jako je vytvoření purgenu na bázi fenolftaleinu, tak k těm získaným metodou prosévání, tedy aktivníbusting.

Přímá a cílená syntéza

Po dokončení empirických testů prochází již testovaná látka procesem modernizace a zlepšování různými specialisty v laboratoři. Lék pak čeká na testování na zvířatech. Aktivitu látky lze snadno měnit i drobnými úpravami. Například kodein jako látka potlačující kašel se získává nahrazením pouze jedné molekuly v morfinu. Analgetický účinek se tak sníží 10krát.

Posledním krokem před schválením léku k výrobě je cílená syntéza. Během tohoto kroku je vyrobena předem navržená látka s určitými vlastnostmi. Obvykle je nutné syntetizovat nové struktury s navrhovanou aktivitou ve stejné třídě chemických sloučenin, ve kterých byly v předchozích fázích stanoveny cílené mechanismy účinku budoucího léku.

Co jsou látky

Tento termín v tomto kontextu označuje biologicky aktivní látku, která byla vyrobena přesně podle specifikovaných norem kvality. Postup se provádí za účelem vytvoření surovin pro předem určený lék. Při výrobě léčivých látek se používají nejpokročilejší technologie, včetně buněčných, genetických a biologických technologií.

Stát spolupracuje s různými soukromýmifirmám a dává jim objednávky na všechny potřebné látky. Každá látka má obecný název, který se obvykle skládá z jednoho dlouhého a těžko vyslovitelného slova, jako je beclamethason dipropionát. Všechny tyto látky jsou zapsány do určitého státního registru a podléhají přísným kontrolám kvality.

Jaké jsou produkce

Kromě velkého farmaceutického průmyslu existují také malé továrny, obvykle spojené s určitými odděleními lékáren. Jejich hlavním produktem jsou různé tinktury a extrakty, tedy bylinné přípravky. Výroba takových produktů nevyžaduje zvlášť složité a drahé vybavení, a proto je lze považovat za jeden ze sektorů malých a středních podniků.

Druhy výroby drog lze striktně rozdělit podle formy finálního produktu nebo dílny, ve které se hlavní proces odehrává. Patří sem galenické, tabletové a ampulkové látky. Je zde také balírna, ale její role je omezena pouze na balení hotových výrobků. V takových závodech vždy existuje takzvané oddělení řízení procesů. Pokud zaměstnanci OTC nedají povolení k uvolnění produktů z továrny, pak se takový lék nebude moci v budoucnu dostat na police lékáren.

Problémy domácích léčiv

Podle mnoha odborníků spočívá hlavní problém v nedokonalé legislativní úpravěprůmyslová odvětví. S takovým tvrzením souhlasí každý čtvrtý výrobce léků. Značné nepokoje navíc způsobily poslední hospodářskou krizi a kolaps národní měny. Přesto má výroba léčiv v Rusku mnoho vyhlídek na zlepšení současné situace a posílení své pozice na domácím i mezinárodním trhu.